研制疫苗的廈門大學(xué)傳染病診斷試劑與疫苗國家工程技術(shù)研究中心。（廈門網(wǎng) 圖）

東南網(wǎng)-福建日報(bào)廈門觀察10月28日訊（記者 吳在平） 27日，由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心研制、廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的世界上第一支戊型肝炎疫苗“益可寧”在廈門正式上市。這是我國真正意義上第一次研發(fā)的“全新疫苗”，也是當(dāng)今世界上首支可以直接造福全人類的戊肝疫苗。

據(jù)介紹，這支由我國自主研發(fā)的戊肝疫苗，是目前世界上唯一獲準(zhǔn)上市的戊型肝炎疫苗，也是迄今唯一使用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)的病毒類疫苗。產(chǎn)品歷時(shí)14年研發(fā)，累計(jì)投資約5億元，具有高度原創(chuàng)性并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品的研發(fā)工作先后獲得國家863計(jì)劃、國家科技中小企業(yè)創(chuàng)新基金、福建省科技重大專項(xiàng)、廈門市產(chǎn)業(yè)科技重大項(xiàng)目課題等的支持。

戊型肝炎是流行病毒性肝炎之一，主要經(jīng)“糞-口”途徑傳播，常引起暴發(fā)流行，其癥狀與甲型肝炎類似，但病死率更高，尤其對孕婦、老年人和慢性肝病患者的危害更大。據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，全球每年大約有2000萬人感染戊型肝炎。近年來，我國戊肝發(fā)病率呈現(xiàn)快速上升趨勢，已在成人急性病毒性肝炎中位居首位。切斷傳播途徑可以預(yù)防戊型肝炎，但接種疫苗是最科學(xué)有效的預(yù)防方法。

在科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和福建省、廈門市有關(guān)部門的高度重視和長期支持下，廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司等單位的200余名科研人員，通過緊密的產(chǎn)學(xué)研合作，協(xié)同創(chuàng)新，從1998年起聯(lián)合研制戊型肝炎疫苗，終于創(chuàng)建了具有多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)體系，并獲準(zhǔn)上市。

2010年，戊肝疫苗相關(guān)核心技術(shù)獲得國家科學(xué)技術(shù)二等獎；今年6月，該產(chǎn)品在第六屆世界疫苗大會上獲得亞洲最佳技術(shù)創(chuàng)新獎。

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海滄生產(chǎn)全球首支戊肝疫苗 廈大科研人員花費(fèi)14年研發(fā)

廈門網(wǎng)-廈門日報(bào)訊 （記者 佘崢 通訊員 熊春芳）廈門大學(xué)科研人員花費(fèi)14年研發(fā)的全球第一支戊肝疫苗昨日正式上市，它有一顆“中國心”，還是“廈門籍”。

這也意味著，戊肝疫苗從實(shí)驗(yàn)室走到市場，成為可以用的藥品了——現(xiàn)在，16歲以上的市民到疾病預(yù)防中心或是有資質(zhì)的衛(wèi)生站，便可接種，只要打上三針，便能對戊肝免疫，三針價(jià)格約在300到500元之間。

當(dāng)日傍晚舉行的戊肝疫苗上市會還說，已經(jīng)定名為“益可寧”的戊肝疫苗，還是“廈門制造”——已經(jīng)落戶海滄生產(chǎn)。省市領(lǐng)導(dǎo)李川、鐘興國、陳秋雄，廈大校長朱崇實(shí)等出席發(fā)布會。

這是世界上第一支能預(yù)防戊肝病毒的疫苗，它由廈大國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心在1998年啟動研制，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司將實(shí)驗(yàn)室的成果轉(zhuǎn)化成可用的產(chǎn)品，歷時(shí)14年，花費(fèi)5億多元。

更重要的是，戊肝疫苗有顆“中國心”，最關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)和技術(shù)均由廈大研究人員自主完成，是我國罕見的擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)和高度壟斷性的源頭創(chuàng)新性生物藥物，目前我國生產(chǎn)的很多生物藥物的核心技術(shù)都是國外的。

戊肝疫苗在2004年獲準(zhǔn)在人體中開展試驗(yàn)，總共三期、約12萬人參加的臨床試驗(yàn)在2009年完成，去年底，獲得國家頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)文號，本月23日，拿到最后一本“通行證”。

戊肝和甲肝類似，主要通過受污染的水和食物傳播，癥狀與甲肝類似，但是病死率高于甲肝10倍。

昨日，全球首支戊肝疫苗“益可寧”一上市，便拿到海滄區(qū)的一個(gè)200萬元的“紅包”——海滄“促進(jìn)生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金”，頒發(fā)的理由很簡單，“益可寧”的生產(chǎn)基地在海滄。

海滄區(qū)科技局局長馮鳳岐說，早在七年前，海滄區(qū)就把“益可寧”“娶”進(jìn)了門。

投4000萬元為疫苗“安家”

馮鳳岐說，七年前，海滄下決心發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，這時(shí)，正好遇上廈大和養(yǎng)生堂萬泰研制的戊肝疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，在尋找生產(chǎn)基地。

海滄區(qū)立刻伸出“橄欖枝”。馮鳳岐說:“我們馬上委托海投為其建設(shè)工廠，而且是嚴(yán)格按照他們的要求建設(shè)的?！薄镝t(yī)藥生產(chǎn)工廠有其特殊性，譬如說，附近不能有粉塵，有氣味。

工廠在2008年建成，花了4000多萬元，廠房占地1.3萬平方米，建設(shè)完畢后，海滄區(qū)以相對便宜的價(jià)格租給養(yǎng)生堂萬泰。

廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理李世成是工廠的第一批員工，他昨天說，海滄區(qū)帶給他的最大溫暖就是這4000多萬元。

他說:“盡管這4000多萬元并不是給我們的，但是，它相當(dāng)于為我們省了4000萬元的前期投資，也省了心?！薄麄冎粫阊芯?，不會搞土方，這樣他們可以把精力投放在疫苗研發(fā)上。

每期臨床試驗(yàn)區(qū)里都獎勵(lì)

李世成說，不僅蓋了廠房，海滄區(qū)出臺的扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，他們都享受到了，譬如說，他們也拿到海滄的“人才房”。

根據(jù)海滄區(qū)的政策，疫苗每完成一期臨床，都可以得到海滄區(qū)50萬元獎勵(lì)。馮鳳岐說，戊肝疫苗的臨床試驗(yàn)做了三期，區(qū)里都及時(shí)兌現(xiàn)獎勵(lì)。

昨日發(fā)的200萬元紅包，也是兌現(xiàn)的一部分——從2011年開始，海滄區(qū)每年從區(qū)財(cái)政可用財(cái)力支出中拿出2.5%，設(shè)立生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)扶持資金。馮鳳岐舉例說，拿到新藥證書，便可獲得100萬元的扶持資金，獲得國家重大科技成果的資助，海滄區(qū)也配套100萬元獎勵(lì)。

有人為海滄算了筆賬——從七年之前到現(xiàn)在的投資和扶持，還“顆粒無收”。不過，馮鳳岐并不愿意做這樣的比較，他說:“我們應(yīng)該有更長遠(yuǎn)的眼光?！?/p>

李世成昨日透露，萬泰在海滄還有新家——海滄在“生物醫(yī)藥港”給了一塊7萬平方米的地，用地協(xié)議即將簽訂。

本報(bào)的消息來源說，在這個(gè)新“家”，廈大和萬泰“還有貨”，其中最重大的是宮頸癌疫苗的研制——2007年，廈大的這個(gè)團(tuán)隊(duì)拿出了我國首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗，目前已正式啟動臨床試驗(yàn)，這也是全球第三個(gè)宮頸癌疫苗。

【揭秘】

為帶回戊肝病毒

科學(xué)家吃病人糞便

戊肝爆發(fā)第一次記載在1955年的印度新德里，1989年被命名。這個(gè)病毒被發(fā)現(xiàn)，還有一段故事。1983年阿富汗軍營爆發(fā)后來被證實(shí)是戊肝的新型肝炎，由于當(dāng)時(shí)沒有冷藏設(shè)備，一位前蘇聯(lián)科學(xué)家為了把新病毒帶回國，把病人的糞便攪拌在酸奶里，自己喝了下去，帶回國，最后在自己的糞便里找到病毒顆粒。

【同步】

12萬人參與試驗(yàn)

未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重副作用

廈大科研人員昨日介紹，隨著戊肝疫苗上市，今后每人打三針，就可以預(yù)防戊肝。戊肝疫苗2007年在江蘇開始第三期臨床試驗(yàn)，約12萬名志愿者參與，是迄今全世界規(guī)模最大的疫苗三期臨床研究。

在第三期臨床試驗(yàn)人群中，半數(shù)使用了廈大研制的疫苗，另外半數(shù)人使用了安慰劑（即不含任何藥理成分的制劑或劑型，外形與真藥相像）。在注射完疫苗后的一年內(nèi)，使用安慰劑的受試者中有15人感染了戊型肝炎，而使用疫苗的人中沒有人感染該癥。

臨床實(shí)驗(yàn)也表明，也沒有發(fā)現(xiàn)該疫苗有嚴(yán)重的副作用。

【提醒】

人如何感染戊肝？

戊肝通過污染的水和食物就可以傳播——吃了不干凈的東西，就有可能得戊肝。戊肝還是一種人畜共患病，可從動物身上傳播給人，而此前豬、鼠、猴、牛、羊、雞及貓狗等多種動物已被發(fā)現(xiàn)存在戊肝病毒感染，這就為器官移植、飼養(yǎng)寵物以及吃豬肉等造成潛在威脅；它還可以通過輸血傳播。

戊肝易感人群有哪些？

感染高峰人群是35-65歲；男性發(fā)病率高于女性；孕婦感染死亡率高，因此，衛(wèi)生部門建議準(zhǔn)備懷孕的婦女接種戊肝。此外，食品從業(yè)者，準(zhǔn)備前往衛(wèi)生狀況較差地區(qū)（如南亞、非洲、中東等）的旅行者或務(wù)工人員，也是建議接種人群。（來源：廈門網(wǎng)）