東南網(wǎng)12月22日廈門訊（本網(wǎng)記者 盧超穎）昨日，記者從廈門海滄檢驗(yàn)檢疫局獲悉，近日該局對(duì)某信息技術(shù)有限公司從中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)口的一批未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械實(shí)施退運(yùn)處理。

據(jù)悉，該批儀器包括10臺(tái)經(jīng)絡(luò)儀及1臺(tái)聲波共振掃描振蕩儀，貨值5400美元，經(jīng)檢驗(yàn)檢疫人員現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)判定為二類醫(yī)療器械。該批醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)未取得相關(guān)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且設(shè)備上無中文標(biāo)簽，隨機(jī)未附中文說明書，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條要求。

醫(yī)療器械直接關(guān)系著消費(fèi)者的人身健康及生命安全，為確保醫(yī)療器械的安全、有效，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定：對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。未取得注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。

海滄局提醒各相關(guān)企業(yè)、進(jìn)口商、經(jīng)銷商在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)詳細(xì)了解我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求，以免貨物到港時(shí)因手續(xù)不全通關(guān)受阻乃至無法進(jìn)口造成損失，同時(shí)海滄局也將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)，確保進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。