?? 東南網2月15日廈門訊（本網記者 陳薪宇）記者從廈門科技局獲悉，為促進廈門市生物與新醫藥產業發展并完善產業鏈條，該局積極策劃支持在廈門生物醫藥港建設福建省第一家生物等效性臨床試驗中心。

生物等效性試驗是仿制藥開發過程中的重要環節，2015年11月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，要求仿制藥在2018年底之前必須完成一致性評價，否則將被注銷藥品批準文號；同時隨著CFDA加強對臨床試驗數據的核查，國內臨床試驗，尤其是生物等效性試驗的需求量大增，生物等效性臨床試驗費用也大幅增加，且難以滿足企業需求。目前，我省沒有一家生物等效性臨床試驗中心，臨床研究逐漸成為廈門乃至全省生物醫藥企業發展的巨大壁壘。

據了解，該中心將引進多位國家級專家，擁有世界一流的分析測試設備，符合國家藥監局CFDA和美國FDA規范，建成后可為我市乃至海西生物醫藥企業提供生物等效性臨床研究服務。該中心的建設將幫助廈門市解決仿制藥的臨床瓶頸問題，提升廈門乃至福建省的臨床研究能力，同時充分保證臨床研究的質量，從而讓廈門市以及福建省的醫藥企業，在激烈的競爭中取得先機。目前，該項目已進入籌劃階段。

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