全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查

廈門4經(jīng)營(yíng)企業(yè)有問(wèn)題被“點(diǎn)名”

東南網(wǎng)11月21日訊（海峽導(dǎo)報(bào)駐福州記者 楊文）導(dǎo)報(bào)記者昨日獲悉，省食藥監(jiān)局最新對(duì)外通報(bào)2017年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況顯示，我省近期對(duì)全省30家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行“雙隨機(jī)”式的檢查，即隨機(jī)抽取了執(zhí)法人員采取對(duì)9個(gè)設(shè)區(qū)市的異地交叉方式檢查，先后發(fā)現(xiàn)存在不少問(wèn)題，其中廈門涉及4家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

據(jù)通報(bào)稱，此次主要針對(duì)30家涉及重點(diǎn)監(jiān)管和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，我省先后發(fā)現(xiàn)存在不少問(wèn)題，一是企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不全面不徹底，被查的27家企業(yè)均不同程度存在需要整改的缺陷；二是企業(yè)未按規(guī)定及時(shí)注銷經(jīng)營(yíng)許可證，未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告停業(yè)；三是一些企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)行為，包括涉嫌經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期醫(yī)療器械的，涉嫌擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或未按規(guī)定辦理事項(xiàng)變更的等。

被“點(diǎn)名”的廈門經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要有：廈門嘉藝華醫(yī)療器械有限公司，存在有涉嫌未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)貯存、運(yùn)輸，經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期醫(yī)療器械，不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的等問(wèn)題；廈門鑫瑞辰醫(yī)療設(shè)備有限公司，涉嫌擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或未按規(guī)定辦理事項(xiàng)變更的等問(wèn)題。目前，這2家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)線索已移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門進(jìn)一步調(diào)查，另2家企業(yè)存在缺陷已明確需要整改。