廈門日報訊（記者 佘崢)廈大科研人員研制的戊肝疫苗近日獲準在美國開展臨床試驗，并獲得美方的全額資助，這是第一個獲批在美進行臨床試驗的中國疫苗產品。

廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱廈門萬泰)昨天證實此事——廈門產的戊肝疫苗向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的新藥臨床試驗申請，在年初獲準生效，在美的首次臨床試驗也通過美國倫理委員會審查，并獲得美國國立衛生研究院(NIH)的全額資助，首例志愿者預計將于下月在美接種疫苗。

廈門產的這一戊肝疫苗是由廈門大學夏寧邵教授團隊始創，技術轉移至廈門萬泰并完成產業化。通過臨床試驗，這一中國產的戊肝疫苗有可能在美國上市。夏寧邵團隊昨天表示，這顯示國產疫苗的質量獲得國際認可。

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心耗費十幾年研制的戊肝疫苗，不僅是世界第一個，也是目前唯一一個能夠預防戊型肝炎的疫苗，于2012年在中國獲批上市并開始使用。

中心副主任張軍說，2016年9月，NIH與廈門萬泰正式簽署合作協議支持戊肝疫苗在美國開展臨床試驗，并開始向美國FDA提交的新藥臨床試驗申請。2017年，美方派三位專家到廈門，按照美國標準檢查疫苗生產和質量控制體系，認為可以支持戊肝疫苗在美國正式申報。

本報消息來源說，這一中國疫苗的申請得到NIH的力挺。NIH認為，中國的戊肝疫苗已經在超過10萬成年人的臨床試驗中證明其安全性、免疫原性和有效性，在中國以外的其他地區也迫切需要該疫苗來預防和控制戊肝的流行。

NIH是美國政府負責生物醫學和公共衛生研究的主要機構，成立于1887年，現在是美國衛生和公眾服務部的一部分，它也將為中國這一戊肝疫苗在美國的臨床試驗提供財力等支持。

這一臨床試驗將考察中國產戊肝疫苗在美國人群中的安全性和免疫原性，首例志愿者將于4月在美國亞特蘭大埃默里大學疫苗中心接種疫苗。