海滄一藥店違規銷售標稱“醫用面膜”的普通面膜產品

罰款1萬元

廈門日報訊 （記者 陳泥 通訊員 陳莉俐）醫用冷敷貼、液體創可貼、疤痕貼、寶寶潤唇傷口護理軟膏……本月起，這些以前常見的第一類醫療器械產品，將被升級為第二類醫療器械進行管理。市場監管部門昨日提醒，2023年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售；4月1日前生產的合格產品在有效期內可以繼續銷售。

近期，海滄新陽市場監督管理所針對第一類醫療器械產品的經營情況開展專項檢查，重點關注在售產品的備案注冊資質是否有效、標簽說明書是否規范、廣告宣傳是否合法等問題。一家藥店因違規銷售標稱“醫用面膜”的普通面膜產品，且產品標簽說明書中含有與備案不一致的內容，被立案調查。“按照我國現有的法律法規，不存在所謂‘械字號面膜’的概念。醫療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱?！眻谭ㄈ藛T表示，該企業銷售標稱“醫用面膜”的產品，屬于違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》相關規定，市場監管部門對該藥店處以罰款人民幣1萬元。

據市場監管人員介紹，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。根據相關法規，第一類醫療器械產品實行備案管理，而第二類醫療器械實行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價資料，經過醫療器械質量管理體系考核現場檢查，通過后才能發證。

由于第一類醫療器械產品備案申請條件相對寬松，所以在產品市場方面，在醫療美容行業龐大的市場下，不少生產企業鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產品實物情況與申報時的情況不一致。為此，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》，將部分產品調整為第二類醫療器械。

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市場監管部門提醒，化妝品不是藥品，也不具備醫療作用，根據《化妝品監督管理條例》第四十三條第二款規定，化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。

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普通消費者如何辨別所購買醫療器械產品的分類類別？

如果是線下購買，可閱讀產品標簽信息，一類醫療器械產品會標識例如:“產品備案號:閩廈械備20200676號”。二類及三類醫療器械產品會標識例如:“產品注冊證號:閩械注準20182640080”“產品注冊證號:國械注準20183770211”等。

如果是網絡購買，按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的規定，產品應在主頁面顯著位置展示其產品備案憑證及注冊證，并以文字形式展示編號。消費者可通過頁面信息獲知醫療器械產品分類類別。