讓惡性腫瘤治療變成慢性病管理

廈門市個性化分子診斷重點實驗室跑在腫瘤精準診斷領域前列

工作人員在實驗室閱片間做樣本檢測。

廈門市個性化分子診斷重點實驗室工作人員在配液間工作。

工作人員配制試劑。

廈門日報訊（文/記者 吳君寧 圖/記者 許秋珩）去年11月，國家藥監局批準了我國首個實體瘤免疫治療伴隨診斷產品——人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒上市，對所有實體腫瘤患者來說都是個極大的好消息。這意味著無論是高發或是少見癌種，都能通過這個產品的檢測，獲得免疫治療的機會。這個產品正是來自廈門重點實驗室——廈門市個性化分子診斷重點實驗室的創新成果。近日，記者實地探訪該實驗室。

發力腫瘤精準診斷賽道

在一間“暗室閱片間”中，實驗人員陳靜雯將樣本玻片放到熒光顯微鏡下。先是在10倍物鏡下觀察確定浸潤癌區域，再用100倍物鏡放大，排列無序的藍色細胞核及代表待測基因的紅綠信號點就同時呈現在屏幕上。

“我們通過儀器來獲得待測基因的位置及數量的信息。”陳靜雯說。她在熒光顯微鏡中，仔細地對焦、拍照，計算紅綠信號點的雜交效率，以及判斷待測基因的擴增、缺失及易位等情況。

在進入閱片間前，石蠟切片樣本已在實驗室經歷了一段脫蠟、消化、雜交變性、洗滌、復染等流程。廈門市個性化分子診斷重點實驗室的14個研發小組，每天都在進行類似的流程繁瑣而嚴謹的實驗。研究的目的在于，幫助醫生準確找到每個患者腫瘤發生的根本驅動因素（基因變異），從而制定個體化的治療方案，提高腫瘤治療的個體化精準施藥能力，讓惡性腫瘤治療變慢性病管理，也就是“精準醫療”。

廈門市個性化分子診斷重點實驗室關注臨床急需的腫瘤精準診斷新技術和新產品，深耕自主創新研發，為臨床提供伴隨診斷解決方案，開發出多個具有國際競爭力的創新產品，成為國內外腫瘤創新藥物的重要助力。

何為伴隨診斷？廈門市個性化分子診斷重點實驗室主任阮力告訴記者，因為患者的個體差異，同樣的藥物用在一些患者身上療效顯著，而用在另一些患者身上，療效并不明顯。“通過伴隨診斷，就可以識別出，哪些藥物用在對應的患者身上可以取得最顯著的療效。”他說，因此在患者用藥之前先進行檢測，然后根據檢測結論用藥，可以使用藥更具針對性。

在腫瘤精準診斷這個賽道上，依托廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾德生物”）建設的廈門市個性化分子診斷重點實驗室已經跑在行業前列：除了第一個上市MSI伴隨診斷產品指導泛實體瘤免疫治療之外，還有第一個上市EGFR液體活檢產品指導泰瑞沙的臨床應用、第一個上市PCR多基因聯檢產品指導肺癌靶向藥物的臨床應用、第一個上市BRCA產品指導PARP抑制劑的臨床應用……

實驗室自主創新研發的眾多產品中，已有25個三類體外診斷試劑在國內市場獲批，并有多個獲批監管級別最高的伴隨診斷產品，這讓艾德生物成為腫瘤基因檢測產品種類最齊全、最領先的企業。目前，產品已在全國800多家醫療終端服務約60萬名患者。