近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布全省“2023年藥品安全監(jiān)測表現(xiàn)突出基層監(jiān)測機構(gòu)”名單。在過去一年中，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“湖里市場監(jiān)管局”）憑借其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與高效的執(zhí)行力，在保障公眾健康、加強藥品醫(yī)療器械化妝品（簡稱“兩品一械”）安全監(jiān)管方面取得了顯著成效，被評為“2023年度藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測先進單位”。

榮譽的背后，其實是湖里市場監(jiān)管局一直以來立足自身職責(zé)，狠抓工作落實，抓實抓牢藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測工作。今年2月份，湖里市場監(jiān)管局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對一醫(yī)療器械經(jīng)營者作出了處罰，而整個查處過程便是該局工作作風(fēng)及成效的一個縮影。

2023年9月，湖里市場監(jiān)管局收到市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于轄區(qū)一醫(yī)院上報的“細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）”醫(yī)療器械不良事件報告情況通報后，執(zhí)法人員第一時間展開調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的產(chǎn)品涉嫌違反《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，當(dāng)即進行查處并及時通報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門，力爭從源頭管控風(fēng)險，有效防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。數(shù)據(jù)顯示，2023年湖里轄區(qū)分別上報藥品不良反應(yīng)2352份、醫(yī)療器械不良事件939份、化妝品不良反應(yīng)91份。

在加強“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作方面，該局堅持問題導(dǎo)向，有序推進“兩品一械”抽檢，聚焦群眾日常需求量大、適用面廣、社會關(guān)注度高的主流品種，重點加大對以往抽檢不符合規(guī)定、日常監(jiān)管問題多等重點品種的抽檢力度，連點拓面扎實開展監(jiān)督抽檢。

在加強藥械使用安全監(jiān)管方面，大力推動監(jiān)測工作落實，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)的“清規(guī)”行動，組織對醫(yī)療機構(gòu)的體系文件、人員設(shè)備、藥械的“購、存、用”環(huán)節(jié)開展檢查，從源頭規(guī)范藥械質(zhì)量管理，降低醫(yī)療機構(gòu)藥械化使用風(fēng)險，僅今年以來，已檢查醫(yī)療機構(gòu)78家，立案查處3起；督促醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)真履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理制度，確保形成“監(jiān)測工作有人抓、發(fā)現(xiàn)問題有人報”的良好工作局面。

在聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健部門開展聯(lián)動工作方面，聯(lián)合召開醫(yī)療美容機構(gòu)藥械法律法規(guī)暨不良反應(yīng)監(jiān)測宣貫會，學(xué)習(xí)肉毒毒素監(jiān)管工作要求及相關(guān)知識，強調(diào)規(guī)范肉毒毒素管理及不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、上報，現(xiàn)場對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理人員加強普法宣傳及業(yè)務(wù)指導(dǎo)，進一步提升醫(yī)療機構(gòu)藥械尤其是肉毒毒素質(zhì)量管理和監(jiān)測工作能力。

值得一提的是，該局積極組織藥品安全應(yīng)急演練。期間，采用推演方式，模擬轄區(qū)某醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，按照《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的相關(guān)規(guī)定，啟動區(qū)局Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的過程。“通過演練，增強了應(yīng)急管理合力，為藥品安全應(yīng)急處置積累了有益經(jīng)驗，確保一有突發(fā)事件，能夠及時、得當(dāng)、有力處置。”工作人員介紹。

同時，多措并舉強化監(jiān)管能力素質(zhì)提升。據(jù)了解，目前湖里區(qū)共有GSP藥品檢查員45名，為實現(xiàn)核心監(jiān)管人員能力大提升，不定期組織人員參加專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)；制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管培訓(xùn)計劃，以藥品業(yè)務(wù)監(jiān)管、檢查執(zhí)法、舉報投訴等方面內(nèi)容為重點開展專題培訓(xùn),通過“以老帶新”加大現(xiàn)場實操培訓(xùn)力度，提高培訓(xùn)的針對性和精度。

此外，積極開展“兩品一械”從業(yè)人員能力教育，通過“以案說法”等方式，對藥械經(jīng)營使用單位進行培訓(xùn)，及時準(zhǔn)確解讀有關(guān)法規(guī)要求，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理意識和法規(guī)意識。

在此基礎(chǔ)上，該局還大力開展社會普法宣傳，以醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、全國安全用藥月為契機，通過網(wǎng)絡(luò)直播課堂、有獎問答、進社區(qū)進校園等各式各樣的新穎方式開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品科普宣傳活動，打造不同形式的多種學(xué)法普法用法活動，并營造良好的宣傳氛圍，切實提升公眾藥械化安全意識。

“藥品安全與市民群眾身體健康息息相關(guān)，不能有絲毫馬虎。”湖里市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將始終秉持“責(zé)任重于泰山，時刻放在心頭、扛在肩上”理念，一如既往持續(xù)扎實開展日常監(jiān)管，開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查，強化藥品監(jiān)督抽驗，加強用藥安全監(jiān)測，嚴(yán)厲打擊違法犯罪，凈化醫(yī)藥市場環(huán)境；持續(xù)開展藥品（醫(yī)療器械、化妝品、藥物濫用）不良反應(yīng)監(jiān)測人員能力培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，提高專業(yè)知識，不斷加強能力建設(shè)，全面增強轄區(qū)藥品安全監(jiān)管工作，持續(xù)有效規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序、加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保市民群眾用藥安全。（通訊員 蔡欽榕 陳瓊英）