首個國產九價HPV疫苗申報上市

廈門大學聯合研發

東南網8月28日訊（海峽導報記者 梁靜）26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學合作研發的預防用生物制品九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（即九價HPV疫苗）上市申請獲得受理。值得一提的是，這是首個申報上市的國產九價HPV疫苗。

宮頸癌是疾病負擔最重的婦科腫瘤之一。據估計，全球范圍內每年新發宮頸癌病例約60萬例，導致約34萬例死亡，而導致宮頸癌的最主要原因是高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續性感染。接種疫苗是預防HPV感染最有效的手段。

廈門大學夏寧邵教授團隊與萬泰生物基于獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系聯合研發的HPV16/18型二價疫苗（馨可寧R9），于2019年在中國獲批上市，是全球第四個、國內首個問世的HPV疫苗。研究團隊基于前期研究基礎，研發出第二代九價HPV疫苗（馨可寧R9），憑借大腸桿菌表達體系所具備的培養周期快、產量高、成本低、安全性好等優點，馨可寧R9有望助力全球消除宮頸癌戰略的加速實現。

就在本月，這款九價HPV疫苗被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評，適用于預防人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）和持續感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續感染。

根據《藥品注冊管理辦法》，九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行技術審評，其間同步開展生產現場核查以及上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查。

國家藥監局將根據藥品注冊申報資料、核查結果等進行綜合審評，綜合審評結論通過的，批準藥品上市，頒發藥品注冊證書。也就是說，這款九價HPV疫苗從上市許可申請獲得受理到獲批上市，還需經歷比較長的周期。

據了解，目前在中國九價HPV疫苗市場上，只有跨國醫藥企業默沙東的疫苗獲批上市。