機制創新助生物醫藥研發提速

廈門在全國率先創新藥品和醫療器械監管機制，行政許可業務年均受理量增長80%以上

廈門日報訊（記者 陳泥 通訊員 陳雪松 張華偉）廈門生物醫藥與健康產業聚集各類生物醫藥企業1500多家。其中，海滄區生物醫藥企業就超過400家，醫療器械產值和產品注冊數量均占全省50%以上，成為全省生物醫藥產業名副其實的核心區。

為加速生物醫藥企業研發生產進程，廈門在全國率先創新藥品和醫療器械監管機制，在廈門行使省級藥品和醫療器械相關審批審評權限。自改革落地以來，相關窗口行政許可業務年均受理量增長80%以上，助推廈門生物醫藥港在全國生物醫藥產業園綜合排名由第十五名升至第十三名。

從一周到一天的改變

前不久，廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司臨床經理高磊前往位于海滄廈門生物醫藥產業園內，距其公司不到4公里的福建省藥監局廈門服務工作站（以下簡稱“廈門工作站”），辦理3個體外診斷試劑產品的臨床試驗備案。在廈門工作站工作人員確認其遞交的紙質資料沒問題后，他便離開了。當天下午，高磊接到領證通知，并順利拿到了產品的臨床試驗備案表。

“之前，我們都是到福州辦理備案事項。要么出差，要么把材料郵寄過去，需要一周左右才能拿到蓋章的備案表。有了廈門工作站之后，只要材料符合要求，我們最快當天即可完成取件。自廈門工作站成立以來，我們公司已經辦理了50多種產品的臨床試驗備案事項。”高磊介紹，此前辦理相關業務，如果出現問題都是通過電話、郵件聯系福建省藥監局，必要時還需跑到福州。現在廈門工作站可面對面溝通，減少了企業的時間成本和人力成本。

據了解，2020年以前，147項涉及藥品和醫療器械的注冊、許可審批權限均在省藥監局，廈門企業需往返福州辦理注冊許可審批事項。為了讓企業少跑腿，廈門市市場監管局主動提出創新藥品和醫療器械監管機制，并在人、財、物等方面提供全力保障，積極推動省藥監局將窗口前移、服務靠前，在2019年7月設立省藥監局廈門服務工作站的基礎上，陸續增設“一部兩中心”，在廈門行使部分藥品省級審批權限，就近為企業提供“全鏈條”“一站式”服務。這也成為全國生物醫藥產業集聚區所在地行使省級藥品審批權限的首創之舉。

自2020年起，福建省藥監局分批次累計授權廈門工作站58項省級藥品行政許可和公共服務事項辦理、受理職能，涉及醫療器械產品注冊審批、藥品許可變更、臨床試驗備案、出口銷售證明等。其中約80%事項可實現即來即辦結。數據顯示，今年以來，廈門工作站已受理行政許可和公共服務820件，輔導108家企業申報資料904份，為企業提供政策咨詢29家次，深入企業指導74家次。

省級審評分支機構落地廈門

除了廈門工作站之外，福建省藥監局還于2022年4月掛牌成立福建省藥品審評與監測評價中心廈門分中心（以下簡稱“審評廈門分中心”），把具有獨立編制的省級藥品審評分支機構設在廈門生物醫藥港，讓企業享受審評前移的服務。

廈門中翎易優創科技有限公司（以下簡稱“中翎易”）是享受到審評前移紅利的典型企業之一。該公司是初創的高新技術企業，首個研發產品半導體物理降溫儀于2023年3月申請注冊。為幫助企業完善驗證資料，審評廈門分中心的審評員不僅與研發人員共同探討分析產品特點，及時找準癥結，幫助企業明確驗證的方向，還多次給研發人員講解產品設計開發的審評要求。最終，該產品于2023年9月拿到二類醫療器械注冊證，比企業預計拿證時間提前了近一年。

數據顯示，截至目前，審評廈門分中心共計指導幫扶廈門地區生產企業617家次，其中接受現場溝通咨詢120家次，下沉企業現場指導21家次，通過審研結合，助力94個二類醫療器械產品縮短注冊申報周期。

“下一步，省藥監局還計劃在廈門工作站設立‘省藥監系統黨員干部服務基地’，為企業提供研發、注冊、生產等環節的輔導；同時，我們也正在征求企業意見和建議，進一步把企業急需的省級行政許可事項送至企業‘家門口’?！睆B門工作站相關負責人于小航說。