全球首創！鼻咽癌診斷試劑盒獲批上市

廈門大學牽頭研制，將早期鼻咽癌檢出率從七成提至97.4%

廈門日報訊 （佘崢）廈門大學牽頭研制的P85-Ab鼻咽癌診斷試劑盒近日獲批上市。它采用全新的鼻咽癌血清學標志物，將早期鼻咽癌的檢出率，從七成提高到97.4%。

由廈門大學和萬泰生物聯合研制的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法），采用全新的鼻咽癌血清學標志物：針對BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體（P85-Ab），據稱是全球首創。EB病毒是導致鼻咽癌的重要因素之一。

據介紹，這個抗體檢測試劑盒透過采集血液，分離血清或血漿后直接通過全自動的儀器進行檢測，從上機到出結果的時間為半個小時，從采血到出報告的時間最快1小時。

這里有個背景：早期鼻咽癌治療效果好，五年生存率超過90%，而且治療周期短、副作用少、費用低。但是，鼻咽癌的癥狀多且不夠典型，包括鼻塞、流鼻血、耳鳴等等，容易跟其他疾病混淆而被忽視。到醫院就診的病人中，70%以上確診時都已經是中晚期，錯過了最佳的治療時間。

因此，相比于鼻咽鏡檢查，通過診斷試劑盒進行檢測更加簡便、快速，可以快速鎖定高危人群——通過試劑盒檢測進行篩查發現的鼻咽癌70%以上都是早期鼻咽癌。但是，已有的試劑盒靈敏度和特異性仍不夠理想，易造成漏診和誤診。

廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊經過多年科研攻關，在全球首次發現了一種全新的鼻咽癌血清學標志物：針對BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體（P85-Ab）。

據介紹，夏寧邵團隊與中山市人民醫院合作在廣東中山市開展了一項24852人的前瞻性鼻咽癌篩查隊列研究，評估了P85-Ab試劑盒的篩查性能。結果顯示廈大試劑盒的靈敏度為97.9%，特異性為98.3%；相比現有篩查方案，早期鼻咽癌檢出率提高26.3%（97.4% 對 71.1%），試劑檢測陽性的人里最終確診為鼻咽癌的比例（陽性預測值）提高1倍以上（10.0% 對 4.3%）。

更為重要的是，在鼻咽癌診斷試劑盒篩查陽性基礎上再聯合原有的檢測方法，可以把檢測的誤診率（不是鼻咽癌病人卻被檢測為陽性的比例）可進一步降低至0.2%，陽性預測值提高至44.6%，這也意味著因檢測陽性需要進一步做鼻咽鏡檢查和病理檢查的人中，大約每2個就會有1例被確診為鼻咽癌，可大幅降低因篩查假陽性而進行不必要的鼻咽鏡檢查且承受不必要的患癌心理負擔的人的數量。

上述研究結果于2023年發表在全球頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》。在國內，P85-Ab的發現入選了《中國2023年度重要醫學進展》，獲得2023年度國家科技進步二等獎，并被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）鼻咽癌診療指南2024》。