未名生物醫(yī)藥公司研發(fā)的疫苗預(yù)計(jì)今年初將獲GMP證書。

廈門晚報(bào)訊（記者 王東城）預(yù)防手足口病，有沒有疫苗可以打？這是很多家長關(guān)心的問題。近日，廈門火炬高新區(qū)傳來好消息:我省生物制藥龍頭——總部在廈門的未名生物醫(yī)藥公司的下屬企業(yè)北京科興生物制品公司自主研發(fā)了新藥，手足口病疫苗不久有望投入市場。

【上市在即】

已獲食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)

很快率先在中國生產(chǎn)

據(jù)悉，該公司的生產(chǎn)注冊申請已獲得食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，并已取得新藥證書和藥品注冊批件，預(yù)計(jì)還將在今年初獲得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。一旦獲得GMP證書，該公司將立即啟動生產(chǎn)，為我國及周邊有需要的國家提供高品質(zhì)的手足口病疫苗。

據(jù)介紹，手足口病重癥和死亡病例主要集中在6個(gè)月至2歲的兒童，其中腸道病毒71型（簡稱EV71）是中國引發(fā)重癥和死亡病例的主要原因。這次通過審批的藥物就是腸道病毒71型滅活疫苗。

未名生物醫(yī)藥公司說，此次新藥研發(fā)成功，意味著在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口病預(yù)防疫苗，將率先在中國實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)、上市。

【研發(fā)過程】

2008年開始研發(fā)，一萬多人參與臨床試驗(yàn)

未名生物醫(yī)藥公司說，2008年起，他們就開始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，成為中國大陸首批獲準(zhǔn)開展臨床研究的EV71疫苗之一。

2013年，Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成后，一萬多人的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗對EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100.0%，是唯一觀察到對重癥有保護(hù)效果的疫苗。臨床結(jié)果表明該疫苗安全、有效，生產(chǎn)工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

相關(guān)研究成果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學(xué)》雜志等國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。