未名生物醫藥公司研發的疫苗預計今年初將獲GMP證書。

廈門晚報訊（記者 王東城）預防手足口病，有沒有疫苗可以打？這是很多家長關心的問題。近日，廈門火炬高新區傳來好消息:我省生物制藥龍頭——總部在廈門的未名生物醫藥公司的下屬企業北京科興生物制品公司自主研發了新藥，手足口病疫苗不久有望投入市場。

【上市在即】

已獲食藥監總局批準

很快率先在中國生產

據悉，該公司的生產注冊申請已獲得食藥監總局批準，并已取得新藥證書和藥品注冊批件，預計還將在今年初獲得GMP（藥品生產質量管理規范）證書。一旦獲得GMP證書，該公司將立即啟動生產，為我國及周邊有需要的國家提供高品質的手足口病疫苗。

據介紹，手足口病重癥和死亡病例主要集中在6個月至2歲的兒童，其中腸道病毒71型（簡稱EV71）是中國引發重癥和死亡病例的主要原因。這次通過審批的藥物就是腸道病毒71型滅活疫苗。

未名生物醫藥公司說，此次新藥研發成功，意味著在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口病預防疫苗，將率先在中國實現量產、上市。

【研發過程】

2008年開始研發，一萬多人參與臨床試驗

未名生物醫藥公司說，2008年起，他們就開始研發EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準開展臨床試驗，成為中國大陸首批獲準開展臨床研究的EV71疫苗之一。

2013年，Ⅲ期臨床試驗完成后，一萬多人的臨床試驗結果顯示，該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%，是唯一觀察到對重癥有保護效果的疫苗。臨床結果表明該疫苗安全、有效，生產工藝成熟，產品質量穩定。

相關研究成果已在《新英格蘭醫學》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學》雜志等國際權威學術期刊發表。

【適用人群】

疫苗名叫“益爾來福”，適用于6-35個月的嬰幼兒

手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發病數均有100余萬例，累計報告死亡數超過3000例。

這款疫苗的商品名叫“益爾來福”，適用于6-35個月的嬰幼兒，接種程序為兩針，間隔時間為一個月。

【提醒】

近期仍應防范手足口病

感染過也不可掉以輕心

昨日，記者從我市各大醫院兒科了解到，前段時間手足口病較為高發，近期雖有所收斂，但仍高于平時。市中醫院兒科主任楊一民提醒，5歲以下兒童仍應注意防范手足口病。

市第一醫院兒科主任吳謹準表示，孩子得過手足口病后，會形成一定的免疫力。一般而言，對于同一種腸道病毒引發的手足口病，得過之后再得的可能性較低。但由于引發手足口病的腸道病毒多達幾十種，因此，并非感染過便可高枕無憂了，家長切莫掉以輕心。

楊一民介紹，在目前暫無有效疫苗接種的情況下，預防手足口病，主要還應遵循傳統預防手段。建議看護人接觸兒童前、替幼童更換尿布、處理糞便后均要洗手；嬰幼兒的尿布、奶瓶、奶嘴及兒童餐具使用前后應充分清洗和消毒；嬰幼兒飯前便后、外出回家后要用肥皂或洗手液等洗手；該病流行期間不宜帶兒童到人群聚集、空氣流通差的公共場所，避免接觸患病兒童；居家治療的患兒避免與其他兒童接觸，以減少交叉感染。（記者 蘇奇）