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廈企研發新藥獲批上市填補國內空白 主治病毒性肝炎

2016-09-20 22:28:19張珺?來源: 廈門網  責任編輯: 文潔   我來說兩句
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廈門日報福州訊(特派記者 張珺)從立項到上市獲批,我國首個國產長效干擾素用了14年時間。記者昨日從省食藥監局獲悉,由廈門一家企業研發的“派格賓”(聚乙二醇干擾素α2b注射液)日前獲得國家食藥監總局的批文,被允許正式上市。該藥品的上市將打破國外同類制品的壟斷,填補國內空白。

“派格賓”系1類生物制品新藥,具有完全自主知識產權,其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術擁有全球專利。該藥品日前正式獲得國家食品藥品監督管理總局批準,取得藥品注冊批件和新藥證書,批準文號為:國藥準字S20160001。

省食藥監局相關負責人介紹,“派格賓”主要用于治療病毒性肝炎,它的成功上市,可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物,造福肝病患者,將產生巨大的經濟和社會效益,是福建新藥自主創新的成功范例,將對全省生物醫藥發展起到積極的促進作用。

2016年9月13日,“派格賓”GMP認證正式上網公示,預計今年10月可獲得GMP證書并正式投產,年內實現藥品銷售。

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