藥店接受檢查

檢查人員在現場進行細致檢查

廈門日報訊（記者 陳泥)在省食藥監局日前對藥品流通企業開展的飛行檢查中，廈門有6家藥店因嚴重違反藥品經營質量管理規范而被撤銷其GSP證書(《藥品經營質量管理規范認證證書》)，不得再進行藥品經營活動。昨日，市市場監管局曝光了6家企業的名單及存在的主要問題。

記者采訪時獲悉，今年，廈門市場監管部門將加大對藥品經營企業的監管力度，尤其將增加飛行檢查頻次，作為常態化手段持續執行。通過飛行檢查與日常監督檢查、跟蹤檢查、專項整治相結合，全面了解藥品經營企業存在的問題，監督企業對存在問題及時進行整改落實，提升全市藥品經營企業的管理水平，保障全市藥品流通秩序。

“三大一嚴”行動保障藥品質量安全

市市場監管局2月啟動全市范圍的藥品安全風險“大抽檢、大排查、大整治、嚴打擊”專項整治行動(“三大一嚴”專項行動)。在藥品流通領域，“三大一嚴”專項行動以賓館、酒店和其他人員活動密集場所內醫務室及周邊零售藥店為重點，對藥品經營企業潛在的安全風險進行排查。如存在藥師不在職在崗、藥品儲存溫/濕度記錄造假、不按規定銷售含麻黃堿類復方制劑和終止妊娠藥品等特殊管理要求的藥品、超范圍經營藥品、零售藥店銷售回收藥品等安全問題，都將受到嚴查、嚴懲。

5月10日，根據省食藥監局的統一部署，市市場監管局又在全市啟動藥品流通領域安全風險和重點問題排查整治專項行動，將藥品零售連鎖企業、零售藥店、鄉村醫療機構以及日常監管中被發現問題較多的企業、被立案查處的企業等9類單位列為整治的重點。

飛行檢查揪出6家嚴重違法違規企業

在推進專項整治行動的同時，市市場監管局也于近日聯合省食藥監局，對廈門藥品經營企業組織開展了飛行檢查和跟蹤檢查。檢查組對廈門24家藥品經營企業進行檢查，結果發現，部分藥企存在執業藥師檢查期間未在崗，營業場所溫度(常溫)監測記錄不真實、不完整，超范圍超經營方式銷售藥品等嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為。最終，市場監管部門依法做出了撤銷廈門市春草堂藥店有限公司鷺江道店等其中6家企業GSP證書，并移交稽查部門立案調查處理其違法違規經營藥品行為，同時向社會公布的決定。

據了解，飛行檢查結果為嚴重違反GSP、撤銷GSP認證證書的企業，其企業法定代表人或企業負責人在一年內將不得辦理藥品經營許可申請。情節嚴重的還將被吊銷《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的將被移送公安機關。市場監管部門也提醒，除了新版GSP認證之外，監管部門的飛行檢查、跟蹤檢查工作今后將日益常態化，相當于隨時可能對藥企進行“摸底考試”，要想不被淘汰，企業必須規范、守法、誠信經營，時刻警醒，持續做好各項質量管理工作。

【曝光臺】

廈門市春草堂藥店有限公司

鷺江道店

主要問題包括:違反誠實守信原則，執業藥師2017年上崗簽到記錄不真實，營業場所溫度(常溫)監測記錄不真實、不完整；收貨驗收操作規程的計算機系統操作界面示范圖例、操作流程與實際不一致。

廈門市金泰醫藥連鎖有限公司

金尚分店

主要問題包括:違反誠實守信原則，營業場所常溫區未配備溫濕度監測設備、編造溫濕度監測記錄，配送單上簽名的收貨員未見同期考勤記錄；執業藥師檢查期間未在崗、考勤表未見考勤記錄但計算機系統有處方藥銷售審核記錄；未提供銷售人員崗前和繼續培訓記錄；陰涼保存藥品陳列在常溫區。

廈門市普濟藥業有限公司

主要問題包括:企業計算機系統未建立藥品追溯體系、未按規定對國家專門管理要求的藥品銷售數量進行管控，藥品采購、儲存、銷售等環節自2017年3月1日起未采取有效的質量控制措施，自2017年2月13日起無藥品驗收記錄；執業藥師的注冊證已過期。

廈門市集美區石鼓大藥房

有限公司天安路分公司

主要問題包括:企業未在計算機系統建立藥品追溯體系，未在藥品采購、儲存、銷售等環節采取有效質量控制措施；部分藥品無法提供供貨方合法資質材料、購進票據、藥品驗收記錄。

廈門市惠康堂藥店有限公司

主要問題包括:企業在日常藥品經營中使用2套計算機管理軟件進行藥品購銷存等業務數據的記錄、處理；計算機系統未建立藥品追溯體系，未在藥品采購、儲存、銷售等環節采取有效質量控制措施。

廈門市華昌藥業有限公司

主要問題包括:企業計算機系統未建立藥品追溯體系，藥品采購、儲存、銷售等環節未采取有效的質量控制措施；超經營范圍銷售冷藏藥品雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片；無法確定部分藥品供貨單位合法資質。

【鏈接】

飛行檢查

簡稱“飛檢”，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。

整治重點

14類重點藥(物)品:血液制品、冷藏冷凍藥品、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠類藥品、中藥飲片、疫苗、高錳酸鉀片等。

12個重點環節:合法合規、質量管理、培訓考核、藥品采購、入庫驗收、儲存養護、銷售運輸、售后管理、委托配送、使用保管，以及安全管理與制度落實。

5大類重點問題

違法經營:超范圍、超經營方式銷售藥品；在核準地以外場所儲存藥品；非法購銷回收藥品等。

虛假欺騙經營:偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向；篡改或刪除溫濕度監測系統數據和記錄等。

質量管理不嚴:批發(連鎖)企業質量負責人或質管負責人兼(掛)職；連鎖企業門店現場違規廣告銷售藥品；藥店出租出借柜臺(即變相承包)，處方藥沒有憑處方銷售或登記等。

存在藥品使用質量風險:藥房(庫)面積與診療規模不相適應，有溫控要求的藥品未設陰涼庫存放；不合格藥品處置檔案不完整等。

安全生產經營風險隱患:亂拉電線、線路老化；倉庫、辦公場所消防通道不暢通、標示不明確，消防器材不完備等。