海峽導報訊（記者 香卉輝 通訊員 劉啟國黃迪）日前，廈門市食品藥品質量檢驗研究院順利通過全國文明單位復評，連續三屆獲得全國文明單位榮譽稱號。

文明的冠冕，來之不易。

過去的一年，廈門食藥檢研院不僅為國爭光，將廈門標準成功送入了《國際藥典》，還承擔國家藥品評價項目，探索藥品潛在風險，高水平保障金磚食材安全更是受到外賓追捧。他們用頭腦的智慧和手中的儀器，牢牢筑起一道飲食用藥的安全防線。

為國爭光 廈門標準被《國際藥典》收錄

不久前，一封來自世界衛生組織（WHO）的感謝信流傳在廈門食藥監管系統，信中，廈門市食品藥品質量檢驗研究院獲得世衛組織大力點贊，稱其為“杰出案例”和“里程碑”。這是怎么回事呢？

原來，最近，由廈門食藥檢研院負責起草的甲苯咪唑片質量標準順利完成了全球公開征求意見，最終被收錄于2017版《國際藥典》，成為去年我國僅有的被WHO《國際藥典》新增收載2個品種之一。

這不僅在廈門是首次，在整個福建省也是開創了先河。

要知道，《國際藥典》作為世衛組織的“金字招牌”，主要收載原料藥、輔料和制劑測試的推薦分析方法和標準，供各成員國免費使用，并供WHO藥品國際招標采購時使用。想要起草一個品種的標準絕非易事。不僅從實驗、起草到收錄，整個過程要求非常嚴格，最少要經過10余次反復修改，最終還要通過重重審定“關卡”。一般需要兩三年，甚至四五年的時間。

而在2014年，當時世衛組織面臨的難題是，作為治療土源性蠕蟲感染疾病重要藥品的甲苯咪唑，經國際招標采購后，在非洲臨床上出現了療效不一致的情況。于是，世衛組織向中國藥檢機構發出“英雄帖”，尋求解決辦法。

廈門院作為我國參與《國際藥典》標準起草的11家藥檢機構之一，接下了這個任務。隨后，通過無數次的實驗，廈門院最終發現了藥品晶型的問題，看似一樣的藥品卻含有不同晶型，效果也截然不同。隨后建立的甲苯咪唑有效晶型（C晶型）的紅外特征鑒別方法，更是顛覆了此前國際上對這種藥的慣用鑒別方式，被收錄進入2017版《國際藥典》。

這一突破性發現，讓廈門院的標準制定和分析檢驗水平得到全國甚至世界的認可，世衛組織在感謝信中稱贊廈門院起草的標準，“將成為WHO通過《國際藥典》服務患者的杰出案例，同時將成為WHO加強驅蟲藥質量管控的又一座里程碑”。

2017年，廈門院再次承擔利托那韋（原料、片及口服液）《國際藥典》起草任務，目前各項研究工作正有序開展中。

保障金磚 食材安保水平受外賓“追捧”

食品安全牽扯著百姓的敏感神經，也是廈門食藥檢研院的重要工作內容之一，尤其是去年金磚國家領導人會晤期間，廈門院承擔著會晤期間總倉食材的安全保障工作。

本次會晤保障的食材，大部分在會晤前兩周集中到貨，預包裝與生鮮食材同時大批量到樣。按照“第一時間抽樣、第一時間檢測、第一時間反饋”的要求，全體檢驗人員就主動放棄休息時間，加班加點，8月20日起大部分人員更是通宵工作，做到即到即檢。

經過40多天奮戰，廈門院對總倉食材進行100%抽檢，而且從抽樣、檢驗到出具報告，實現了生鮮食材3小時、預包裝食材（理化）12小時，預包裝食材（微生物）5天的檢測速度。

全程沒有放過一批問題食品。共完成抽檢2139批次，其中不合格25批次。除了發現蔬菜腐爛、水果變味等感官問題外，還檢出農藥毒死蜱、氯氰菊酯殘留、孔雀石綠、過氧化值、二氧化硫、甲醛超標等問題。

隨后，中央警衛局對此次會晤總倉抽檢食材進行復驗確認，結果100%合格；俄羅斯代表團食品安全檢測人員檢測后也發現，全部食材100%符合安全標準，且品質優良，他們特地了解廈門保障食材供應的經驗，對廈門出色的食材安全保障工作表示欽佩。

評價藥品 強化藥品抽驗“跑贏”風險

在食藥監系統內，廈門院還有一頂連續五年被國家食藥監總局評為“抽驗工作表現突出單位”的桂冠，格外出彩。

這是他們積極參與國家食藥監總局藥品安全科研項目研究、培養高層次科研人才的成果，用他們自己的話說，“檢驗匠”正在向“檢驗師”轉變。

從2009年開始，廈門院開始承擔國家食品藥品監督管理總局下達的藥品評價研究項目。藥品評價是什么？簡單說，市場上很多藥品在常規抽檢時都是合格的，但是在生產工藝、原料控制等環節中卻可能存在問題，這些問題平時不容易被發現，卻對藥品的安全性、有效性等有很大影響。

廈門食藥檢研院的工作，就是要通過企業調研、了解行業潛規則、分析藥品自身特性等等，發現問題，設計實驗，深入挖掘藥品的潛在風險。“比如，有的企業存在藥材原粉替代藥材提取物進行投料，有的藥材存在質量有問題，還有的出現生產線上藥品互相污染的問題等等。”廈門院檢驗人員說。

這其中，最值得一提的是2015年國家藥品評價研究項目。期間，檢驗人員針對某產品的生產工藝和質量標準存在的問題，對檢驗方法進行大膽的探索和創新，發現產品存在重大質量風險。其中，多家生產企業的產品存在違規改變生產工藝情況，部分產品檢出致癌成分金胺O染料。廈門院第一時間將相關情況、原因分析及風險警示上報國家總局，國家總局先后3次對相關企業的違規生產情況進行通告，要求企業立即召回產品、暫停生產銷售，并依法收回9家企業的藥品GMP證書。如今，廈門院建立的金胺O檢查項等多個補充檢驗新方法，也被批準發布實施。廈門院的工作被國家食藥監總局評價為“抽驗工作跑贏風險的典型案例”。

2017年，在國家藥品抽驗評價工作中，廈門院也發現部分品牌存在黃曲霉毒素超標和重金屬超標的安全問題，已經第一時間向國家總局發送風險警示函，引起高度重視并實施處理。

增資擴項 提供食藥安全技術支撐

如今，廈門院的檢驗技術和水平是全國同行中的翹楚。

它不僅是目前國內集口岸藥品檢驗、化妝品行政許可檢驗和保健食品注冊檢驗3項國家級檢驗機構資質于一身的9家檢驗機構之一，2017年共承接企業委托化妝品行政許可檢驗近1000批次，承驗量在全國藥檢系統名列前茅，也是廈門食品檢測的中堅力量。

為了更好地完成食品檢測任務，2017年廈門院共投入經費近4000萬采購食品檢驗儀器設備，6月1日正式獲得食品擴項資質認定證書。此次擴項共批準食品檢驗檢測能力項目683項，涉及農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、營養成分、食品添加劑、致病微生物、非法添加物等方面，為廈門食品安全保障提供強大的技術支撐。

去年底，廈門市食安辦要開展2017年度食品安全績效指標的評價性抽檢工作，廈門院作為唯一指定承檢機構，選擇消費量大、檢出率高的常見食品作為評價對象，在全市6個區共抽檢食品1200批次。下一步，根據檢測結果，廈門院將全面評價各區食品安全狀況，分析隱患，形成質量分析報告及時上報。