參與國際標準起草 在世界舞臺發出“廈門聲音”

《國際藥典》是由世界衛生組織(WHO)編纂出版的，記載藥品標準、規格的法典。作為我國參與《國際藥典》標準起草的11家藥檢機構之一，市食品藥品質量檢驗研究院自2015年起先后承擔了2個品種、5個劑型的藥品質量標準起草任務。

值得廈門人乃至中國人驕傲的是，由該院2014年起歷時3年負責起草的“甲苯咪唑片質量標準”，最終被收錄于最新版2017《國際藥典》。據悉，2017年，我國僅有2個品種被WHO《國際藥典》收錄。截至目前，我國也只有43個品種被收錄在這本通行全球的藥品法典中。

中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問、WHO國際藥典委員會委員金少鴻也對此給予高度評價，認為該院“在世衛組織為我國爭了光”。

甲苯咪唑制劑是一種用于治療土源性蠕蟲感染疾病的重要驅蟲藥，尤其在非洲國家被廣泛使用。然而，WHO國際招標采購的甲苯咪唑片在非洲臨床上卻存在療效不一致的情況。為此，WHO向中國藥檢機構發出“英雄帖”，尋求解決辦法。

拿到樣品后，市食品藥品質量檢驗研究院的研究團隊抽調精兵強將成立了專項課題小組，經過不斷反復實驗，發現該品種有三種晶型，其中，C晶型最為有效。最終，課題小組突破了晶型在產品制劑中的檢測技術難關，確定了甲苯咪唑制劑中有效晶型(C晶型)的紅外特征鑒別方法。該方法被2017年版《國際藥典》收載。

為此，WHO專門發來感謝信，高度贊賞該鑒別方法，稱其“有效克服了制劑無法區分晶型的瓶頸，為保障國際藥品招標采購的質量，提高藥物療效提供了有力技術支撐，并將為第三世界國家的公眾用藥安全作出貢獻”。

“通過參與《國際藥典》標準的起草，一方面向全國甚至全世界展示了廈門在藥品標準制定和分析檢驗方面的技術水平，另一方面為中國今后參與國際標準起草，搶占技術上游高點積累了經驗，提升了藥品標準工作在國際上的話語權。”市食品藥品質量檢驗研究院相關負責人向記者表示。

據了解，2017年，市食品藥品質量檢驗研究院再次承擔了利托那韋(原料、片及口服液)《國際藥典》起草任務。目前各項研究工作正在有序開展中。

強化日常檢驗工作 消除食品藥品安全隱患

作為藥品檢驗的“國家隊”，市食品藥品質量檢驗研究院已經連續9年承擔國家藥品評價抽驗工作。在2015年的評價抽驗中，檢驗人員通過對檢驗方法進行大膽的探索和創新，發現部分廠家在某種藥品生產中可能存在所謂“潛規則”，即產品中應投入某種中藥材，但實際上只投入了該藥材的有效成分，而這樣勢必會影響藥品的療效。

果然，抽檢發現，有8家生產企業生產的該產品存在違規改變生產工藝的情況，7家企業的產品還檢出致癌成分金胺O染料。市食品藥品質量檢驗研究院第一時間將相關情況、原因分析及風險警示上報了國家食藥總局，國家總局先后3次對相關企業的違規生產情況發出通告，要求企業立即召回產品、暫停生產銷售，并依法收回了9家企業的藥品GMP證書。該案例在2016年中國藥品質量年會上被國家總局評價為“抽檢工作跑贏風險的4大典型案例”之一。

在2017年承擔的某藥品抽驗評價工作中，市食品藥品質量檢驗研究院又發現部分廠家生產工藝不規范，存在“混線生產”的情況，容易引起產品交叉污染，帶來重大質量風險。經檢驗，被抽檢的廠家有10余批次產品存在黃曲霉毒素超標問題，10余批次產品檢出重金屬汞嚴重超標的重大安全問題。該院第一時間向國家總局發送了風險警示函，引起總局的高度重視。

科學精準的檢驗，為政府行政監管、依法查處假劣食品藥品提供了有力的技術保障。為此，市食品藥品質量檢驗研究院也連續五年被國家總局評為“國家藥品抽驗工作表現突出單位”。

通過強化日常檢驗檢測工作，市食品藥品質量檢驗研究院近年來先后查出百余箱、7000多罐假“紅牛”飲料，50多批次網售含非法添加物減肥類保健食品等假劣食品藥品案件，切實維護了百姓“舌尖上的安全”。

【榮譽榜】

●自1993年起連續十多年保持廈門市“文明單位”稱號

●2005年被評為省級“文明單位”

●2009年被中央文明委授予“全國精神文明建設工作先進單位”

●2010年，被國家食品藥品監督管理局評為“全國藥監系統先進集體”

●2011年被中央文明委授予“全國文明單位”稱號，并于2015年再次獲評“全國文明單位”

●2016年，被市婦聯評為“三八紅旗集體”

●2017年，第三次獲評“全國文明單位”

【亮彩數字】

四個第一:

在全省系統創下四個第一:第一家通過國家實驗室認可的檢驗機構；第一家開展保健食品檢驗；第一家開展化妝品檢驗；全省唯一開展生物制品檢測的檢驗機構。

1700余人次:

2015年以來，市食品藥品質量檢驗研究院累計參加志愿服務達1700余人次，約5000余小時，無償獻血7000多毫升，合計捐贈款物12萬元。

1200批次:

2017年，市食品藥品質量檢驗研究院首次承擔對全市六區的食品評價抽檢1200批次，并根據檢測結果形成質量分析報告上報市食安辦。

4000萬元:

為滿足創建國家食品安全城市對食品檢驗能力建設的要求，在市市場監管局的關心支持下，市食品藥品質量檢驗研究院積極爭取財政資金支持，2017年共投入食品檢驗儀器設備采購經費近4000萬元，為食品檢驗工作的順利開展提供了強有力的硬件支撐。

近1000批次:

作為目前國內集口岸藥品檢驗、化妝品行政許可檢驗和保健食品注冊檢驗3項國家級檢驗機構資質于一身的9家檢驗機構之一，2017年，市食品藥品質量檢驗研究院共承接企業委托化妝品行政許可檢驗近1000批次，承驗量在全國藥檢系統名列前茅。