廈門日報(bào)訊（記者 崔昊 通訊員許建民）近日，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》首次以文件形式規(guī)范并明確了醫(yī)療器械融資租賃的審批監(jiān)管流程與各方責(zé)任，推動(dòng)廈門自貿(mào)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃的健康快速發(fā)展，以融資租賃+醫(yī)療模式助力大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

為市場主體：建立更規(guī)范的外部環(huán)境

隨著人口老齡化、人民健康意識的提高、精準(zhǔn)醫(yī)療等技術(shù)的不斷成熟，國內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來了黃金發(fā)展時(shí)期，高端醫(yī)療器械需求不斷增長。

“憑借自身在飛機(jī)、大型機(jī)械等領(lǐng)域積累的融資租賃經(jīng)驗(yàn)，廈門自貿(mào)片區(qū)瞄準(zhǔn)市場動(dòng)向，以改革創(chuàng)新助力醫(yī)療租賃發(fā)展。”廈門自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《意見》從優(yōu)化審批管理、便利許可申請或備案、明確融資租賃當(dāng)事人質(zhì)量管理責(zé)任以及強(qiáng)化事中事后監(jiān)管等多方面進(jìn)行改革探索，為市場主體建立更規(guī)范的外部環(huán)境。

在優(yōu)化審批管理方面，對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以內(nèi)。

在便利許可申請或備案方面，住所登記在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。同時(shí)，對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。

醫(yī)療器械有其特殊性，事關(guān)生命健康安全，因此，《意見》特別明確了融資租賃當(dāng)事人質(zhì)量管理責(zé)任，要求融資租賃企業(yè)、供貨方和承租方三方當(dāng)事人通過依法訂立融資租賃三方合同規(guī)范各方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，共同承擔(dān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營者質(zhì)量管理責(zé)任。

在事中事后監(jiān)管方面，《意見》規(guī)定，市場監(jiān)管部門加強(qiáng)對經(jīng)營場所在本轄區(qū)內(nèi)的從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法建立質(zhì)量管理制度，指定熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營信息追溯制度，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料復(fù)印件，確保醫(yī)療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產(chǎn)品合格。《意見》還規(guī)定，融資租賃企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方或承租方違反法律規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向供貨方或承租方所在地監(jiān)管部門反映。通過制度創(chuàng)新加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，切實(shí)做到“放得開，管得住”。

整合多渠道資源 建立高效運(yùn)行模式

同時(shí)，《意見》還明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應(yīng)在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，確保所租賃的醫(yī)療器械安全、有效。

在醫(yī)療融資租賃領(lǐng)域積累了一定經(jīng)驗(yàn)的廈門弘信博格融資租賃有限公司密切關(guān)注著廈門自貿(mào)片區(qū)政策的發(fā)展動(dòng)態(tài)。“此次改革整合多渠道資源，自上而下建立起一套既符合監(jiān)管流程又高效順暢的運(yùn)行模式，充分發(fā)揮金融資本撬動(dòng)作用，助力國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”廈門弘信博格融資租賃有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

【解讀】多方面改革創(chuàng)新助力醫(yī)療租賃發(fā)展

問:《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)的宗旨是什么？

答:本次文件是為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，推動(dòng)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展而出臺的，同時(shí)也是貫徹黨的十九大關(guān)于“賦予自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)更大的改革自主權(quán)”的一大舉措。

問:《意見》出臺的法律法規(guī)依據(jù)是什么？

答:主要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)促進(jìn)中國(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)建設(shè)規(guī)定》等法律法規(guī)。

問:什么是大型醫(yī)療器械？

答:大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。

問:《意見》適用于哪些經(jīng)營大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)？

答:適用于住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)。

問:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證向哪個(gè)部門申請？

答:廈門市市場監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。

例如，某企業(yè)注冊在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，而備案的實(shí)際經(jīng)營場所在思明區(qū)，則由思明區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。企業(yè)備案多個(gè)經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)作為開展大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的經(jīng)營場所。象嶼市場監(jiān)督管理局不受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案業(yè)務(wù)。

問:經(jīng)營融資租賃的企業(yè)申請的是何種類型的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證？

答:從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)可以申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的第三類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的，應(yīng)當(dāng)依法申請變更許可或備案。同一家企業(yè)既可申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》又可申請醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

問:各區(qū)市場監(jiān)督管理局的審核工作時(shí)間是多長？

答:受理許可申請的各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合條件的，做出準(zhǔn)予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

對申請大型醫(yī)療器械融資租賃備案的，各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對。符合條件的，發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

問:大型醫(yī)療器械融資租賃出租人收集的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理信息資料復(fù)印件應(yīng)保存多久？

答:保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

問:《意見》還有哪些規(guī)定？

答:《意見》還明確融資租賃合同三方當(dāng)事人的質(zhì)量管理責(zé)任、融資租賃出租方在開展經(jīng)營活動(dòng)中遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)應(yīng)做好的工作以及大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的事中事后監(jiān)管分工等。

【背景】廈門市大力發(fā)展融資租賃

融資租賃是廈門市重點(diǎn)打造的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)重點(diǎn)平臺之一。近年來，廈門自貿(mào)片區(qū)充分發(fā)揮“保稅+”政策功能優(yōu)勢，出臺《廈門自貿(mào)片區(qū)租賃業(yè)發(fā)展辦法》等政策措施，創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)設(shè)立福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)首家法人金融租賃公司廈門金融租賃公司，協(xié)調(diào)解決了融資租賃動(dòng)產(chǎn)抵押登記和接入人行征信系統(tǒng)問題以及長期以來飛機(jī)異地?zé)o法實(shí)際入保稅區(qū)的問題。

截至2017年底，廈門自貿(mào)片區(qū)集聚了294家融資租賃企業(yè)，運(yùn)營率達(dá)48%，營業(yè)范圍涵蓋飛機(jī)、船舶、汽車、醫(yī)療設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等，累計(jì)完成52架飛機(jī)融資租賃業(yè)務(wù)，成為我國第三大飛機(jī)融資租賃集聚區(qū)。

【亮點(diǎn)】融資租賃醫(yī)療器械可享四大便利

1、在從業(yè)人員方面，只對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人做了規(guī)定，要求其應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范；

2、在倉庫方面沒有具體的要求；

3、明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應(yīng)在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效；

4、在信息系統(tǒng)建設(shè)方面，采用比較靈活的做法，要求企業(yè)建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。