廈門日報訊（記者 崔昊 通訊員許建民）近日，廈門自貿片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計委聯(lián)合出臺《關于福建自貿試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》首次以文件形式規(guī)范并明確了醫(yī)療器械融資租賃的審批監(jiān)管流程與各方責任，推動廈門自貿片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃的健康快速發(fā)展，以融資租賃+醫(yī)療模式助力大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

為市場主體：建立更規(guī)范的外部環(huán)境

隨著人口老齡化、人民健康意識的提高、精準醫(yī)療等技術的不斷成熟，國內醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來了黃金發(fā)展時期，高端醫(yī)療器械需求不斷增長。

“憑借自身在飛機、大型機械等領域積累的融資租賃經(jīng)驗，廈門自貿片區(qū)瞄準市場動向，以改革創(chuàng)新助力醫(yī)療租賃發(fā)展。”廈門自貿片區(qū)管委會相關負責人表示，《意見》從優(yōu)化審批管理、便利許可申請或備案、明確融資租賃當事人質量管理責任以及強化事中事后監(jiān)管等多方面進行改革探索，為市場主體建立更規(guī)范的外部環(huán)境。

在優(yōu)化審批管理方面，對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。

在便利許可申請或備案方面，住所登記在廈門自貿片區(qū)內的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。同時，對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。

醫(yī)療器械有其特殊性，事關生命健康安全，因此，《意見》特別明確了融資租賃當事人質量管理責任，要求融資租賃企業(yè)、供貨方和承租方三方當事人通過依法訂立融資租賃三方合同規(guī)范各方的權利義務關系，共同承擔法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營者質量管理責任。

在事中事后監(jiān)管方面，《意見》規(guī)定，市場監(jiān)管部門加強對經(jīng)營場所在本轄區(qū)內的從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)進行監(jiān)督管理。醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應當依法建立質量管理制度，指定熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關質量管理規(guī)范的質量負責人，執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營信息追溯制度，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)履行質量管理工作的各種信息資料復印件，確保醫(yī)療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產(chǎn)品合格。《意見》還規(guī)定，融資租賃企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方或承租方違反法律規(guī)定的，應當向供貨方或承租方所在地監(jiān)管部門反映。通過制度創(chuàng)新加強事中事后監(jiān)管，切實做到“放得開，管得住”。