廈門日報訊（記者 崔昊 通訊員許建民）近日，廈門自貿片區管委會、廈門市市場監督管理局和廈門市衛計委聯合出臺《關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》首次以文件形式規范并明確了醫療器械融資租賃的審批監管流程與各方責任，推動廈門自貿片區大型醫療器械融資租賃的健康快速發展，以融資租賃+醫療模式助力大健康產業發展。

為市場主體：建立更規范的外部環境

隨著人口老齡化、人民健康意識的提高、精準醫療等技術的不斷成熟，國內醫療健康產業迎來了黃金發展時期，高端醫療器械需求不斷增長。

“憑借自身在飛機、大型機械等領域積累的融資租賃經驗，廈門自貿片區瞄準市場動向，以改革創新助力醫療租賃發展。”廈門自貿片區管委會相關負責人表示，《意見》從優化審批管理、便利許可申請或備案、明確融資租賃當事人質量管理責任以及強化事中事后監管等多方面進行改革探索，為市場主體建立更規范的外部環境。

在優化審批管理方面，對申請大型醫療器械融資租賃經營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。

在便利許可申請或備案方面，住所登記在廈門自貿片區內的融資租賃或者金融租賃企業可以直接向企業經營場所所在地的區市場監管部門申請醫療器械經營許可和備案。同時，對從事大型醫療器械融資租賃企業在倉庫方面沒有具體的要求。

醫療器械有其特殊性，事關生命健康安全，因此，《意見》特別明確了融資租賃當事人質量管理責任，要求融資租賃企業、供貨方和承租方三方當事人通過依法訂立融資租賃三方合同規范各方的權利義務關系，共同承擔法律、法規和規章規定的醫療器械經營者質量管理責任。

在事中事后監管方面，《意見》規定，市場監管部門加強對經營場所在本轄區內的從事大型醫療器械融資租賃的企業進行監督管理。醫療器械融資租賃企業應當依法建立質量管理制度，指定熟悉醫療器械法律法規和相關質量管理規范的質量負責人，執行醫療器械經營信息追溯制度，收集保存供貨方和承租方在醫療器械經營環節履行質量管理工作的各種信息資料復印件，確保醫療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產品合格。《意見》還規定，融資租賃企業發現供貨方或承租方違反法律規定的，應當向供貨方或承租方所在地監管部門反映。通過制度創新加強事中事后監管，切實做到“放得開，管得住”。

整合多渠道資源 建立高效運行模式

同時，《意見》還明確從事大型醫療器械融資租賃的企業采用直接租賃形式辦理租賃業務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫療器械，應在國家法律法規許可范圍內辦理，并經有資質的檢驗機構檢驗合格，確保所租賃的醫療器械安全、有效。

在醫療融資租賃領域積累了一定經驗的廈門弘信博格融資租賃有限公司密切關注著廈門自貿片區政策的發展動態。“此次改革整合多渠道資源，自上而下建立起一套既符合監管流程又高效順暢的運行模式，充分發揮金融資本撬動作用，助力國內大健康產業的發展。”廈門弘信博格融資租賃有限公司相關負責人表示。

【解讀】多方面改革創新助力醫療租賃發展

問:《關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)的宗旨是什么？

答:本次文件是為貫徹落實國務院辦公廳《關于加快融資租賃業發展的指導意見》和《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，推動福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃業務健康有序發展而出臺的，同時也是貫徹黨的十九大關于“賦予自貿試驗區更大的改革自主權”的一大舉措。

問:《意見》出臺的法律法規依據是什么？

答:主要根據《醫療器械監督管理條例》和《廈門經濟特區促進中國(福建)自由貿易試驗區廈門片區建設規定》等法律法規。

問:什么是大型醫療器械？

答:大型醫療器械是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的醫療器械。

問:《意見》適用于哪些經營大型醫療器械融資租賃的企業？

答:適用于住所登記在福建自貿區廈門片區內的融資租賃或者金融租賃企業。

問:《醫療器械經營許可證》或者備案憑證向哪個部門申請？

答:廈門市市場監督管理局依法委托大型醫療器械融資租賃企業經營場所所在地的區市場監督管理局開展醫療器械經營許可和備案工作。

例如，某企業注冊在廈門自貿片區內，而備案的實際經營場所在思明區，則由思明區市場監督管理局開展醫療器械經營許可和備案工作。企業備案多個經營場所的，應當明確其中一個作為開展大型醫療器械融資租賃活動的經營場所。象嶼市場監督管理局不受理醫療器械經營許可和備案業務。

問:經營融資租賃的企業申請的是何種類型的《醫療器械經營許可證》或備案憑證？

答:從事大型醫療器械融資租賃活動的企業可以申請辦理經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的第三類醫療器械《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械融資租賃經營備案憑證。但是企業的經營范圍超出大型醫療器械融資租賃的，應當依法申請變更許可或備案。同一家企業既可申請辦理經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》又可申請醫療器械融資租賃經營備案憑證。

問:各區市場監督管理局的審核工作時間是多長？

答:受理許可申請的各區市場監督管理局應當自收到申請材料之日起10個工作日內對申請材料進行審核，并進行現場核查。符合條件的，做出準予許可的決定，并發放經營范圍僅限于大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》。

對申請大型醫療器械融資租賃備案的，各區市場監督管理局應當當場對企業提交材料的完整性進行核對。符合條件的，發放第二類醫療器械融資租賃經營備案憑證。

問:大型醫療器械融資租賃出租人收集的醫療器械經營環節質量管理信息資料復印件應保存多久？

答:保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

問:《意見》還有哪些規定？

答:《意見》還明確融資租賃合同三方當事人的質量管理責任、融資租賃出租方在開展經營活動中遵守國家有關醫療器械經營監管的法律法規應做好的工作以及大型醫療器械融資租賃活動的事中事后監管分工等。

【背景】廈門市大力發展融資租賃

融資租賃是廈門市重點打造的自貿試驗區重點平臺之一。近年來，廈門自貿片區充分發揮“保稅+”政策功能優勢，出臺《廈門自貿片區租賃業發展辦法》等政策措施，創新服務機制，推動設立福建自貿試驗區內首家法人金融租賃公司廈門金融租賃公司，協調解決了融資租賃動產抵押登記和接入人行征信系統問題以及長期以來飛機異地無法實際入保稅區的問題。

截至2017年底，廈門自貿片區集聚了294家融資租賃企業，運營率達48%，營業范圍涵蓋飛機、船舶、汽車、醫療設備、生產設備等，累計完成52架飛機融資租賃業務，成為我國第三大飛機融資租賃集聚區。

【亮點】融資租賃醫療器械可享四大便利

1、在從業人員方面，只對從事大型醫療器械融資租賃企業的質量負責人做了規定，要求其應當熟悉醫療器械法律法規和相關質量管理規范；

2、在倉庫方面沒有具體的要求；

3、明確從事大型醫療器械融資租賃的企業采用直接租賃形式辦理租賃業務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫療器械，應在國家法律法規許可范圍內辦理，并經有資質的檢驗機構檢驗合格，確保所租賃醫療器械安全、有效；

4、在信息系統建設方面，采用比較靈活的做法，要求企業建立大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案等質量管理制度。