近年來(lái)廈門(mén)市加大力度發(fā)展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)，誕生一批全國(guó)乃至全球領(lǐng)先的產(chǎn)品。(市科技局供圖)

廈門(mén)日?qǐng)?bào)訊（記者 吳君寧 通訊員 莊如真 何少貴方舒玫）記者從市科技局獲悉，《廈門(mén)市加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》在日前召開(kāi)的市政府常務(wù)會(huì)上研究通過(guò)。會(huì)議指出，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是廈門(mén)市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要進(jìn)一步明確發(fā)展方向與重點(diǎn)，建設(shè)一批專(zhuān)業(yè)園區(qū)與平臺(tái)、推動(dòng)一批重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新、支持一批重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、培育壯大一批龍頭骨干企業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

近年來(lái)，廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策扶持越發(fā)精準(zhǔn)，扶持力度越來(lái)越大。此次新政是廈門(mén)市繼2017年11月研究通過(guò)《廈門(mén)市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》之后的又一項(xiàng)重要產(chǎn)業(yè)政策，同時(shí)在2015年舊政策基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化和完善，將促進(jìn)廈門(mén)市相關(guān)產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

【舉措】

新政凸顯五大特色

新政與舊政策相比，更有針對(duì)性地精簡(jiǎn)、增加了新的扶持內(nèi)容。

加大1類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)

新政對(duì)1類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)金額將超1000萬(wàn)元。根據(jù)創(chuàng)新藥的不同研發(fā)階段，分別給予支持。完成臨床前研究，給予100萬(wàn)元支持；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別給予一次性50萬(wàn)元、150萬(wàn)元、300萬(wàn)元支持；完成境外臨床研究，一次性給予200萬(wàn)元；取得新藥證書(shū)并首次在廈門(mén)市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)化和做強(qiáng)做大

對(duì)取得國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件和福建省食藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，并在廈門(mén)市首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的第三類(lèi)醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等企業(yè)，都分別給予60萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。年度銷(xiāo)售收入首次達(dá)到1億元、5億元、10億元，分別給予一次性300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

支持化學(xué)仿制藥發(fā)展

對(duì)化學(xué)仿制藥通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種分別給予一次性150萬(wàn)元支持；首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。據(jù)悉，廈門(mén)市已經(jīng)建立“化學(xué)藥研發(fā)平臺(tái)”和“生物等效性BE/I期臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)”，其中BE/I平臺(tái)填補(bǔ)全省BE/I期臨床試驗(yàn)的空白。

鼓勵(lì)走國(guó)際化發(fā)展道路

對(duì)1類(lèi)的生物制品和化學(xué)藥，取得境外“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)”成員國(guó)認(rèn)證或世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)，給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得ICH成員國(guó)之外的其他國(guó)家認(rèn)證，給予一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

均為后補(bǔ)助申請(qǐng)兌現(xiàn)容易

此次8條措施重點(diǎn)突出，注重實(shí)際需求，條條都是“干貨”，都屬于后補(bǔ)助，操作性強(qiáng)，申請(qǐng)兌現(xiàn)容易，均可全程網(wǎng)上申請(qǐng)、審核和審批。

【數(shù)據(jù)】

政策兌現(xiàn)成效顯著

目前，廈門(mén)市規(guī)模以上生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)有253家。其中，銷(xiāo)售收入上億元的企業(yè)73家，高新技術(shù)企業(yè)194家，科技小巨人企業(yè)99家，上市企業(yè)16家。

去年，全市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)646.1億元，其中，生產(chǎn)性企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入489.9億元，近五年持續(xù)保持健康穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

在原有產(chǎn)業(yè)扶持政策下，去年廈門(mén)市共兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)2450萬(wàn)元，獎(jiǎng)勵(lì)40個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，受惠企業(yè)去年銷(xiāo)售總額20.2億元，增長(zhǎng)33.77%，上繳稅收總額2.45億元，增長(zhǎng)52.17%。

【成果】

已有18項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制獲國(guó)家立項(xiàng)

記者獲悉，廈門(mén)市1類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化走在全國(guó)前列。“十一五”以來(lái)承擔(dān)了重大新藥創(chuàng)制國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)18項(xiàng)，其中，廈門(mén)大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“宮頸癌疫苗(HPV 16/18雙價(jià)疫苗)”和特寶生物的“聚乙二醇化重組人干擾素α2b”注射液項(xiàng)目作為“重中之重”，獲得國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)滾動(dòng)支持，占全國(guó)滾動(dòng)支持項(xiàng)目總數(shù)的1/4。此外，獲立項(xiàng)的還有未名醫(yī)藥的鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、萬(wàn)泰滄海的戊肝疫苗“益可寧”等項(xiàng)目。這18個(gè)專(zhuān)項(xiàng)共獲得國(guó)家資金近1.3億元，廈門(mén)市配套支持1億多元，現(xiàn)有3個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

目前，雙價(jià)宮頸癌疫苗已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn)并提交新藥上市申請(qǐng)，國(guó)產(chǎn)首支、全球第二支九價(jià)宮頸癌疫苗也已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有望在2022年上市。據(jù)悉，2017年和2018年市科技部門(mén)共組織申報(bào)11個(gè)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)還將有多個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家立項(xiàng)。

誕生一批創(chuàng)新能力強(qiáng)的產(chǎn)品

近年來(lái)，廈門(mén)市加大創(chuàng)新投入，在取得全球第一支戊肝疫苗和世界第三支、國(guó)產(chǎn)第一支宮頸癌疫苗，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的長(zhǎng)效干擾素，全球第一支獲準(zhǔn)正式用于臨床的神經(jīng)生長(zhǎng)因子藥品等全國(guó)領(lǐng)先的產(chǎn)品之后，又誕生一批創(chuàng)新能力強(qiáng)的產(chǎn)品。

艾德生物的Super-ARMS?? EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，成為全國(guó)首個(gè)按嚴(yán)格的伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的產(chǎn)品，開(kāi)啟腫瘤液體活檢的新里程；施愛(ài)德自主研發(fā)的一次性穿刺器產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率全國(guó)第一；力品藥業(yè)的鹽酸可樂(lè)定緩釋片獲美國(guó)FDA ANDA批準(zhǔn)，成為福建省首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)并進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的高端制劑產(chǎn)品；夏寧邵教授率領(lǐng)的廈門(mén)大學(xué)-養(yǎng)生堂萬(wàn)泰聯(lián)合團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)針對(duì)幾乎所有乙型流感的廣譜抗體，有望開(kāi)發(fā)出乙型流感的“超級(jí)克星”疫苗；波生生物的腎綜合征出血熱病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，是國(guó)內(nèi)唯一一家取得國(guó)家食藥總局產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)；致善生物的葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測(cè)試劑盒，是國(guó)內(nèi)唯一獲得CFDA認(rèn)證的G6PD基因缺陷檢測(cè)試劑，已被衛(wèi)生部臨檢中心納入全國(guó)新生兒G6PD缺乏癥基因檢測(cè)多中心評(píng)價(jià)項(xiàng)目；優(yōu)邁科的Caris200化學(xué)發(fā)光儀，檢測(cè)靈敏度達(dá)到國(guó)際同類(lèi)主流產(chǎn)品同一水平。

培育一批競(jìng)爭(zhēng)能力強(qiáng)的企業(yè)

廈門(mén)市生物醫(yī)藥領(lǐng)域不僅誕生了大批全國(guó)乃至全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品，而且誕生了一家家具有強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。

艾德生物去年稅收額達(dá)2500萬(wàn)元，增長(zhǎng)55%，它建立了國(guó)際領(lǐng)先的ADx-ARMS??、Super-ARMS??兩大技術(shù)平臺(tái)，成功將其研發(fā)的全球首個(gè)ROS1靶向藥物伴隨診斷試劑推向日本市場(chǎng)并進(jìn)入醫(yī)保，成為中國(guó)企業(yè)首個(gè)在海外獲批上市的腫瘤伴隨診斷試劑盒；大博醫(yī)療成為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、神經(jīng)外科及微創(chuàng)外科等多個(gè)領(lǐng)域共計(jì)約9800個(gè)規(guī)格的各類(lèi)產(chǎn)品的大型供應(yīng)商，其骨科創(chuàng)傷類(lèi)及神經(jīng)外科植入耗材的市場(chǎng)占有率在國(guó)產(chǎn)品牌中排名第一、脊柱產(chǎn)品排名第二；萬(wàn)泰凱瑞成立不到5年，就已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)123項(xiàng)并多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，去年銷(xiāo)售收入達(dá)8377萬(wàn)元，增長(zhǎng)108%；奧佳華醫(yī)療健身器材連續(xù)13年保持國(guó)內(nèi)行業(yè)第一；匯盛生物生產(chǎn)DHA藻油產(chǎn)品，成為亞洲第一家、全球第四家獲得歐洲新資源食品認(rèn)證的企業(yè)。此外，廈門(mén)市還培育出擁有全球唯一高純硫酸氨基葡萄糖生產(chǎn)基地的企業(yè)――藍(lán)灣科技，全球輔酶Q10最大的生產(chǎn)商、市場(chǎng)占有率超過(guò)50%的企業(yè)――金達(dá)威，以及國(guó)內(nèi)最大的魚(yú)肝油、維生素制劑生產(chǎn)企業(yè)――星鯊制藥等，這些企業(yè)在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力都很強(qiáng)。