違規銷售醫用冷敷貼 商家被罰沒5萬余元

廈門晚報訊（記者 高金環 通訊員 齊宇賢）近日，廈門集美轄區一商家因違規銷售“醫用冷敷貼”，被集美區市場監管局處以罰沒5萬余元的行政處罰。

“醫用冷敷貼”的使用存在一定安全風險，根據《國家藥監局關于調整醫療器械分類目錄部分內容的公告》（2022年第25號），“醫用冷敷貼”已由風險水平較低的I類管理調整為風險水平中等的Ⅱ類管理，今年4月1日起未依法取得Ⅱ類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售該類產品。

5月23日，集美區市場監督管理局接到消費者舉報，反映其通過某網店購買的醫用冷敷貼未取得Ⅱ類醫療器械注冊證。經調查，該商家網店銷售的“醫用冷敷貼”生產日期為2023年4月7日，屬于Ⅱ類醫療器械。此類醫療器械需要申請注冊，但該產品外包裝上并未標明醫療器械注冊證號，商家無法提供該產品的醫療器械注冊證，也未建立和執行醫療器械進貨查驗記錄制度。

目前，該案已調查終結，集美區市場監督管理局根據相關規定，對當事人銷售未取得醫療器械注冊證的Ⅱ類醫療器械、未建立和執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為，責令改正，給予警告，沒收違法所得800余元，處罰款人民幣5萬元。