東南網9月22日廈門訊（本網記者 文潔 通訊員 趙云生 劉啟國） 日前，由廈門市藥品生產企業廈門特寶生物工程股份有限公司研發的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α-2b注射液）獲得國家食品藥品監督管理總局批準，取得藥品注冊批件和新藥證書。據了解，這是中國首個國產的長效干擾素，該新藥獲準上市填補了國內空白，打破了國外同類制品的壟斷。這也是國家食品藥品監督管理總局今年批準的第一個國產生物制品創新藥。

干擾素(IFN)是一種由單核細胞和淋巴細胞產生的細胞因子，具有抑制細胞分裂、調節免疫、抗病毒、抗腫瘤等多種作用，可分為α、β、γ、ω等幾種亞型。干擾素能誘導細胞對病毒感染產生抗性，它通過干擾病毒基因轉錄或病毒蛋白組分的翻譯，從而阻止或限制病毒感染，是目前最主要的抗病毒和抗腫瘤生物制品。干擾素可應用于病毒性肝炎、水痘、尖銳濕疣、多發性硬化癥、部分白血病、淋巴瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療，目前在乙肝、丙肝、多發性硬化癥等疾病的治療中應用廣泛。

“派格賓”是廈門特寶生物公司研發的1類新藥，具有完全自主知識產權，其40kDY型聚乙二醇修飾技術擁有全球專利。該品種的臨床適應癥為病毒性乙型肝炎和丙型肝炎，臨床需求巨大。“派格賓”的成功上市，在價格上將與進口藥拉開梯度，為肝病患者提供高性價比的藥物。目前，該品種已獲得美國、歐洲等近30個國家的專利授權。

據廈門市市場監督管理局相關負責人介紹，該品種于2002年立項，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發周期長達14年。

項目申報臨床以來，廈門市場監管局竭盡全力為企業提供全方位服務，幫助企業提高自查質量，幫助企業解決申報中的問題和困難，為該品種最終獲批打下了堅實的基礎。

據悉，從2016年10月開始，“派格賓”將正式開始生產，并于本年內實現藥品上市銷售，服務醫療臨床，造福肝病患者。