全國新規(guī)

網(wǎng)售醫(yī)療器械線下應(yīng)有實(shí)體店

廈門日報訊(記者陳泥)3月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定出臺的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》將開始施行。《辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，線下應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。

《辦法》堅持“線上線下一致”的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店。

《辦法》要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，應(yīng)分別向市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品，應(yīng)立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告。

《辦法》要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個人。應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。

按照《辦法》規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局將建立國家級醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺。

企業(yè)境外投資管理推出八項(xiàng)改革舉措

據(jù)新華社電國家發(fā)改委去年年底發(fā)布的《企業(yè)境外投資管理辦法》將于3月1日起施行，在“放管服”三個方面統(tǒng)籌推出了八項(xiàng)改革舉措。

在便利企業(yè)境外投資方面，新辦法推出了取消項(xiàng)目信息報告制度，取消地方初審、轉(zhuǎn)報環(huán)節(jié)，放寬投資主體履行核準(zhǔn)、備案手續(xù)的最晚時間要求等三項(xiàng)改革。在規(guī)范企業(yè)境外投資方面，新辦法提出將境內(nèi)企業(yè)和自然人通過其控制的境外企業(yè)開展的境外投資納入管理框架，針對境外投資監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，完善懲戒措施建立境外投資違法違規(guī)行為記錄三項(xiàng)改革。在服務(wù)企業(yè)境外投資方面，新辦法提出投資主體可以咨詢政策和信息、反映情況和問題、提出意見和建議，并提出建立境外投資管理和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

政府采購供應(yīng)商合法權(quán)益更有保障

本報訊(記者陳泥)財政部制定出臺的《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》將從3月1日起施行。《辦法》規(guī)定，投訴人有提供虛假材料，或以非法手段取得證明材料的，屬于虛假、惡意投訴，將由財政部門列入不良行為記錄名單，禁止其1至3年內(nèi)參加政府采購活動。

財政部門相關(guān)人士表示，《辦法》明確了投訴的具體處理程序，如受理?xiàng)l件、時限、處理方式等，尤其是細(xì)化了時限、期間的計算，有助于及時、規(guī)范地處理投訴。

依據(jù)《辦法》，供應(yīng)商以為采購文件、采購進(jìn)程、中標(biāo)或者成交成果使本人的權(quán)益受到傷害的，可以在曉得或者應(yīng)知其權(quán)利受到侵害之日起7個工作日內(nèi)，以書面形式向采購人、采購代理機(jī)構(gòu)提出質(zhì)疑。采購人、采購代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到質(zhì)疑函后7個工作日內(nèi)作出答復(fù)，并以書面形式告訴質(zhì)疑供應(yīng)商和其余有關(guān)供應(yīng)商。

國土資源執(zhí)法人員辦錯案將被追責(zé)

本報訊(記者袁舒琪)國土資源部日前公布的《國土資源執(zhí)法監(jiān)督規(guī)定》將于3月1日起施行，首次對執(zhí)法監(jiān)督的概念進(jìn)行了界定。

所謂國土資源執(zhí)法監(jiān)督，是指縣級以上國土資源主管部門依照法定職權(quán)和程序，對公民、法人和其他組織執(zhí)行和遵守國土資源法律法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對違反國土資源法律法規(guī)的行為進(jìn)行制止和查處的行政執(zhí)法活動。《規(guī)定》明確了國土資源主管部門的執(zhí)法監(jiān)督職責(zé):執(zhí)法檢查；制止違法行為；實(shí)施行政處罰和行政處理，提出行政處分建議；涉嫌犯罪的，向公安、檢察機(jī)關(guān)移送案件有關(guān)材料。

《規(guī)定》同時提出，縣級以上國土資源主管部門實(shí)行錯案責(zé)任追究制度。即國土資源執(zhí)法人員在查辦國土資源違法案件過程中，因過錯造成損害后果的，所在的國土資源主管部門應(yīng)當(dāng)予以糾正，并依照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的過錯責(zé)任。